Emballage pharmaceutique sécurisé : ce que les laboratoires attendent de leur fabricant d’étuis

Un emballage pharmaceutique sécurisé, c’est un étui qui protège le produit, porte sans erreur toutes les mentions réglementaires, montre s’il a été ouvert et sort d’une fabrication où aucune référence ne peut se mélanger à une autre. La sécurité ne tient pas à une option ajoutée en fin de chaîne : elle se construit dès la conception de l’étui et se vérifie à chaque poste, jusqu’à la livraison.

Ce guide fait le point sur ce que la réglementation impose au conditionnement d’un produit de santé, sur ce qu’un laboratoire doit exiger de son fournisseur de packaging pharmaceutique, et sur la façon dont nous travaillons chez Cartoffset, fabricant d’emballages pharmaceutiques en carton à Vigneux-de-Bretagne, près de Nantes.

Emballage primaire, secondaire : où se place l’étui carton ?

Le conditionnement d’un médicament se lit en couches :

• L’emballage primaire est au contact direct du produit : blister, flacon, ampoule, tube.
• L’emballage secondaire, ou emballage extérieur, contient le conditionnement primaire et la notice. C’est l’étui en carton, le système d’emballage en étui visible en pharmacie.
• L’emballage tertiaire regroupe les étuis pour le transport : carton de regroupement, palette.

Notre métier se situe au niveau secondaire. L’étui n’est pas un simple contenant : selon le Leem, le conditionnement fait partie intégrante du dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM), et la maquette de la boîte est validée par les autorités. Un étui mal conçu ou mal imprimé, c’est un lot bloqué.

Ce que l’étui d’un médicament doit porter

La directive 2001/83/CE fixe, à son article 54, la liste des mentions de l’emballage extérieur : dénomination du médicament, composition en substances actives, forme pharmaceutique et contenu, mode d’administration, mises en garde, date de péremption, précautions de conservation, titulaire et numéro d’AMM, numéro de lot de fabrication, entre autres. Deux exigences pèsent directement sur la conception de l’étui :

1. Le braille. L’article 56 bis impose que le nom du médicament figure également en braille sur l’emballage. La Commission européenne précise qu’il doit apparaître sur l’emballage extérieur, normalement le carton, pas sur le blister ou le flacon. Le nom et la place du braille se prévoient donc dès le plan de découpe.
2. Les dispositifs de sécurité. Depuis le 9 février 2019, le règlement délégué (UE) 2016/161 impose sur les médicaments concernés un identifiant unique, encodé dans un code Data Matrix et imprimé en clair, et un dispositif antieffraction qui permet de vérifier que la boîte n’a pas été ouverte. Ce dispositif peut prendre la forme d’une languette, d’un collage des rabats ou de tout système dont l’ouverture laisse une trace visible.

L’identifiant unique est apposé par le fabricant du médicament sur sa ligne de conditionnement. Le fabricant d’étuis, lui, doit livrer un support qui le rend possible : une zone prévue et compatible avec l’impression du code, et une structure dont la fermeture accueille le dispositif antieffraction choisi par le laboratoire. Nous détaillons ce mécanisme dans notre article sur la sérialisation.

Le choix du carton pour un emballage de médicament

Le carton d’un étui pharmaceutique doit tenir sur des chaînes de conditionnement automatiques à cadence élevée, offrir une surface d’impression très régulière pour des textes réglementaires en petit corps, et être traçable. Le GC2, carton compact à fibres vierges et à surface très blanche, est souvent retenu pour ces raisons : ses fibres longues lui donnent une bonne tenue mécanique en machine.

Nous travaillons les cartons Kraft, GC1, GC2, GD2 et GZ, de 250 à 650 g/m². Le choix final se fait avec le laboratoire, à partir de son cahier des charges et des contraintes de sa ligne.

Sécuriser la fabrication : la méthode Cartoffset

Une fois la conception validée, la sécurité d’un emballage pharmaceutique se joue dans l’atelier. Voici comment nous organisons la production des étuis destinés aux produits de santé :

• Un flux en marche en avant. Notre production se fait sur un seul site, organisé pour que les matières entrantes ne croisent jamais les produits finis.
• Une référence à la fois. Nous imprimons et façonnons référence par référence, sans amalgame, c’est-à-dire sans imprimer plusieurs modèles différents sur une même feuille de carton. C’est la première barrière contre le mélange de deux étuis presque identiques.
• Le vide de ligne. Après chaque production, la ligne d’impression puis la ligne de façonnage sont vidées et nettoyées avant la référence suivante.
• Un dossier de fabrication unique. Il suit le lot à chaque étape, de l’impression à la découpe, au pliage-collage, au conditionnement et à la livraison. Chaque passage d’un poste à l’autre est validé par un contrôle.
• Un isolement des lots en cas de doute. Si un écart apparaît, la fabrication s’arrête et le produit rejoint une zone dédiée, jusqu’à décision du responsable.
• Un contrôle avant expédition. La livraison est le dernier point de contrôle : conformité des étuis, des informations portées sur les cartons et les palettes.

Ce cadre s’inscrit dans notre système qualité certifié ISO 9001. Notre service qualité assure la veille réglementaire, le suivi qualité et la libération des lots, et fournit les certificats qui accompagnent chaque produit : origine des matières, conformité aux règlements applicables, quantités fabriquées et livrées.

Du cahier des charges au BAT : le développement d’un emballage pharmaceutique

Un projet d’emballage pharmaceutique sur mesure suit un chemin balisé :

1. Le cahier des charges du laboratoire : dimensions du conditionnement primaire, ligne de conditionnement, mentions, dispositif antieffraction, quantités.
2. La conception par notre bureau d’étude : structure de l’étui, mécanisation sur la ligne du client, praticité d’ouverture, fin de vie de l’emballage, et réalisation de la première maquette.
3. Le prépresse : sécurisation des fichiers et BAT certifiés. Sur un étui pharmaceutique, chaque caractère compte ; le BAT est le document qui engage les deux parties.
4. L’impression en offset traditionnel ou offset UV, sur nos deux presses Manroland 6 couleurs.
5. La découpe, le pliage-collage et le contrôle, jusqu’à la libération du lot et la livraison.

Ce dossier d’emballage pharmaceutique, de la maquette au certificat de livraison, est ce qui permet au laboratoire de démontrer la maîtrise de ses articles de conditionnement.

Un packaging médicament éco-responsable, c’est possible

La sécurité ne s’oppose pas à l’éco-conception. Nos leviers sur un étui de produit de santé :

• Le juste dimensionnement de l’étui autour du conditionnement primaire et de la notice, sans vide inutile.
• Des cartons issus de forêts gérées durablement, avec la traçabilité de la fibre.
• Un étui monomatériau carton, sans fenêtre plastique quand elle n’est pas indispensable.
• Une production locale, dans une entreprise labellisée Imprim’Vert.

Un emballage médicament éco-responsable reste soumis aux mêmes exigences : chaque choix de matière ou de structure se valide avec le laboratoire avant d’entrer dans le dossier.

Au-delà du médicament : compléments alimentaires et produits de santé

Les mêmes réflexes de fabrication profitent au packaging des produits de santé qui ne relèvent pas du médicament : compléments alimentaires, produits vendus en pharmacie et parapharmacie, cosmétique. Les exigences réglementaires y sont différentes, mais un étui imprimé référence par référence, contrôlé et tracé, reste la meilleure protection contre l’erreur d’étiquetage.

Un projet d’emballage pharmaceutique en tête ? Parlons-en : contact@cartoffset.com

Questions fréquentes

Comment s’appelle l’emballage d’un médicament ?

Il se compose du conditionnement primaire, au contact du médicament (blister, flacon), et l’emballage extérieur ou conditionnement secondaire, généralement un étui en carton qui contient le conditionnement primaire et la notice.

Qu’est-ce qu’un dispositif antieffraction sur une boîte de médicament ?

C’est un dispositif de sécurité qui permet de vérifier si l’emballage a été ouvert : languette, collage des rabats, pastille ou tout système dont l’ouverture laisse une trace. Il est imposé, avec l’identifiant unique, par le règlement délégué (UE) 2016/161.

Le braille est-il obligatoire sur l’étui d’un médicament ?

Oui, le nom du médicament doit figurer en braille sur l’emballage (article 56 bis de la directive 2001/83/CE), en pratique sur l’emballage extérieur en carton.

Pourquoi imprimer les étuis pharmaceutiques référence par référence ?

Pour éliminer le risque de mélange entre deux références proches. L’impression en amalgame, plusieurs modèles sur une même feuille, est exclue sur ces produits.

Pour aller plus loin

• Emballage carton cosmétique, santé et bien-être
• Étuis en carton sur mesure
• Service qualité et certifications
• Prépresse : vos fichiers sécurisés

Sources

• Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, articles 54 et 56 bis, EUR-Lex : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX%3A32001L0083
• Commission européenne, Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (2009), section braille : https://health.ec.europa.eu/system/files/2016-11/2009_01_12_readability_guideline_final_en_0.pdf
• Ministère de la Santé, guide méthodologique de sérialisation des médicaments en établissements de santé (règlement délégué 2016/161, dispositifs de sécurité, 9 février 2019) : https://sante.gouv.fr/fichiers/bo/2018/18-08/ste_20180008_0000_0094.pdf
• Ordre national des pharmaciens, cahier thématique n° 16 « Authentification des médicaments à usage humain » (exemples de dispositifs d’inviolabilité) : https://apiop.ordre.pharmacien.fr/layout/set/print/content/download/485933/2204288/version/2/file/Cahier+th%C3%A9matique+16+-+authentification+des+m%C3%A9dicaments+%C3%A0+usage+humain.pdf
• Leem, « L’essentiel : conditionnement des médicaments » : https://www.leem.org/sites/default/files/Essentiel-Conditionnement_du_medicament.pdf