Libération des lots en packaging pharmaceutique : comment Cartoffset vous accompagne

La libération des lots est l’étape qui autorise un lot de médicament à quitter le site de fabrication pour être vendu : une personne qualifiée, en France un pharmacien de l’établissement pharmaceutique qui fabrique le médicament, certifie que le lot a été fabriqué et contrôlé conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM) et aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les étuis et notices font partie de ce qu’elle vérifie. Pour le fabricant d’emballages, la libération des lots est donc un engagement qualité envers son client : livrer des articles de conditionnement conformes, documentés et traçables.

Qu’est-ce que la libération des lots dans le secteur pharmaceutique ?

L’annexe 16 des BPF européennes encadre la certification par une personne qualifiée et la libération des lots. Elle décrit un processus en trois temps :

1. La vérification de la fabrication et du contrôle du lot, selon des procédures de libération définies.
2. La certification du lot de produit fini par la personne qualifiée, qui atteste sa conformité aux BPF et à l’AMM.
3. Le transfert du lot vers le stock destiné à la vente ou à l’exportation.

Tant qu’un lot n’est pas certifié, il reste sur le site de fabrication ou part en quarantaine vers un site approuvé. La décision s’appuie sur le dossier de lot, qui retrace l’histoire du produit, de la réception des matières premières et des articles de conditionnement jusqu’aux tests de libération du produit fini.

Le secteur pharmaceutique est particulièrement exigeant parce qu’il touche la santé : un laboratoire ne peut pas prendre le risque de mettre sur le marché un médicament non conforme. Il faut donc considérer le couple emballage et produit dans son ensemble.

Ce que la libération des lots attend des articles de conditionnement

L’annexe 16 demande à la personne qualifiée de s’assurer que l’origine et les spécifications des articles de conditionnement utilisés dans le lot sont conformes à l’AMM, et que les systèmes qualité des fournisseurs garantissent que seuls des articles de la qualité requise ont été approvisionnés. La chaîne d’approvisionnement documentée doit inclure les sites de fabrication de ces articles.

Autrement dit, l’étui que nous livrons entre dans le dossier de lot de notre client. Deux libérations se succèdent : la nôtre, qui atteste que le lot d’étuis est conforme au cahier des charges du laboratoire, puis celle du médicament, qui s’appuie notamment sur la première.

Les industries pharmaceutiques et Cartoffset : un même engagement dans la libération des lots

Une chaîne de production adaptée à la libération des lots

Nous travaillons pour l’agro-alimentaire, la cosmétique, la santé et le bien-être, l’industrie, et le pharmaceutique. Notre outil de production est organisé pour répondre à cette exigence, et la démarche engage autant les équipes que les machines : chaque opérateur applique les contrôles jusqu’à en faire un automatisme.

La libération des lots s’inscrit dans notre système qualité certifié ISO 9001, qui décrit toutes les étapes de fabrication de nos emballages. Dès la conception, notre bureau d’étude définit les paramètres de fabrication pour que l’étui réponde aux réglementations applicables. Notre service qualité assure ensuite la veille réglementaire, le suivi qualité et la libération des lots.

Des contrôles méthodiques pour une fabrication sans croisement de flux

• Un dossier de fabrication unique suit toutes les étapes de fabrication du packaging.
• Une marche en avant : notre production se fait sur un seul site, et les produits entrants ne croisent jamais les produits sortants.
• Un contrôle à chaque étape, sous forme de questions auxquelles l’opérateur doit répondre avant de valider. En cas de doute, seul le responsable du service décide du passage à l’étape suivante.
• Un isolement des lots : en cas de problème plus important, la fabrication s’arrête et le produit rejoint une zone dédiée.
• Un vide de ligne après chaque production, pour éviter tout mélange avec la suivante.
• Pas d’amalgame : nous ne réunissons pas plusieurs modèles différents sur une même feuille de carton, ce qui créerait un risque évident de mélange.
• Un contrôle avant et après conditionnement : conformité des étuis après l’impression, la découpe et le pliage-collage, puis vérification des informations portées sur les cartons et les palettes.

Ces étapes de contrôle sont nos tests de libération : aucun lot d’étuis ne part sans avoir franchi chacune d’elles.

Vous lancez un nouveau produit pharmaceutique ? Vérifiez sa conformité réglementaire avec Cartoffset

Un nouveau produit mis sur le marché impose de faire la preuve de la conformité de son emballage. Les certificats que nous fournissons constituent la carte d’identité de l’étui tout au long de sa vie, par exemple :

• l’origine des matières premières ;
• l’application de tel ou tel règlement ;
• l’absence ou non de telle ou telle substance ;
• la quantité fabriquée et livrée.

Codification, sérialisation et agrégation : ce qui change pour la libération

Depuis le 9 février 2019, les médicaments concernés portent un identifiant unique (code Data Matrix) et un dispositif antieffraction. L’Ordre national des pharmaciens rappelle que les données de chaque lot doivent être chargées dans le système de répertoires avant ou au moment de la libération pharmaceutique. La sérialisation est donc devenue une étape de la libération.

L’agrégation, qui rattache les numéros des boîtes à celui du carton puis de la palette, n’est pas imposée par la réglementation européenne : le ministère de la Santé la présente comme une démarche volontaire, utile à la logistique. Elle suppose des étuis et des cartons dont les zones de code restent lisibles à chaque niveau. C’est un point à prévoir avec nous dès la conception.

Ces pistes s’étudient au cas par cas avec chaque laboratoire.

Et hors du médicament ?

La libération des lots au sens de l’annexe 16 concerne le médicament. D’autres secteurs appliquent une logique proche :

• Les compléments alimentaires et la nutraceutique : la libération contrôlée d’un lot relève alors des procédures du fabricant et des exigences de ses clients. Nos étuis pour compléments alimentaires suivent le même circuit de contrôles.
• La cosmétique : le numéro de lot de fabrication fait partie des mentions obligatoires de l’emballage, selon le règlement (CE) n° 1223/2009. L’étui doit lui laisser une place lisible.
• L’agro-alimentaire : les BPH (bonnes pratiques d’hygiène) y jouent le rôle que tiennent les BPF dans le médicament.

La sécurité est la priorité absolue des laboratoires. Ils ont besoin de partenaires, pas de simples fournisseurs, capables de livrer des emballages fiables dans un cadre de production rassurant.

Un projet d’emballage pharmaceutique en tête ? Parlons-en : contact@cartoffset.com

Questions fréquentes sur la libération des lots

Qui libère un lot de médicament ?

Une personne qualifiée au sens de l’annexe 16 des BPF, en France un pharmacien de l’établissement pharmaceutique fabricant. Elle certifie le lot avant sa mise sur le marché.

Qu’est-ce qu’un dossier de lot ?

C’est l’ensemble des enregistrements qui retracent la fabrication et le contrôle d’un lot, de la réception des matières premières et des articles de conditionnement jusqu’à la libération.

Le fabricant d’étuis libère-t-il ses propres lots ?

Chez Cartoffset, oui. Notre service qualité libère chaque lot d’étuis au regard du cahier des charges du laboratoire, avec les contrôles et certificats associés. Cette libération alimente ensuite celle du médicament.

Pour aller plus loin

• Service qualité et certifications
• Emballage carton cosmétique, santé et bien-être
• Pliage et collage d’étuis

Sources

• Annexe 16 des BPF, « Certification par une personne qualifiée et libération des lots », version française publiée par l’AFMPS : https://www.afmps.be/sites/default/files/content/INSP/annexe_16._fr_def.pdf
• Commission européenne, EU GMP Annex 16 (version anglaise) : https://health.ec.europa.eu/document/download/20c41532-33d5-4635-ae80-8735d3d09fe0_en?filename=v4_an16_201510_en.pdf
• Ordre national des pharmaciens, cahier thématique n° 16 « Authentification des médicaments à usage humain » (chargement des données avant ou au moment de la libération) : https://apiop.ordre.pharmacien.fr/layout/set/print/content/download/485933/2204288/version/2/file/Cahier+th%C3%A9matique+16+-+authentification+des+m%C3%A9dicaments+%C3%A0+usage+humain.pdf
• Ministère de la Santé, guide méthodologique de sérialisation des médicaments en établissements de santé (code consolidé volontaire) : https://sante.gouv.fr/fichiers/bo/2018/18-08/ste_20180008_0000_0094.pdf
• Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, article 19, EUR-Lex : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A02009R1223-20250501