La sérialisation consiste à attribuer à chaque boîte d’un produit un identifiant unique, lisible par machine, pour pouvoir l’authentifier et la suivre individuellement. Dans le médicament, elle est obligatoire en Europe depuis le 9 février 2019 : chaque boîte concernée porte un numéro de série encodé dans un code Data Matrix et un dispositif antieffraction. Pour un laboratoire, c’est une contrainte réglementaire ; bien conduite, c’est aussi un outil de protection de la marque et de pilotage de la chaîne logistique.
À ne pas confondre : en informatique, la sérialisation désigne le codage d’un objet en une suite d’informations pour le stocker ou le transmettre, et la désérialisation l’opération inverse. Cet article parle de la sérialisation des produits, et du rôle qu’y joue leur emballage.
La sérialisation : une étape supplémentaire pour la protection du consommateur et des marques
La sérialisation des médicaments découle de la directive 2011/62/UE, dite « médicaments falsifiés », complétée par le règlement délégué (UE) 2016/161. Elle impose deux dispositifs de sécurité sur les médicaments concernés, principalement ceux soumis à prescription :
- Un identifiant unique, encodé dans un code Data Matrix et imprimé en clair. Il comprend le code produit, un numéro de série (une suite de 20 caractères au plus, générée par un algorithme de randomisation), le numéro de lot, la date de péremption et, si l’État membre l’exige, un numéro national.
- Un dispositif antieffraction, qui permet de vérifier que la boîte n’a pas été ouverte : languette, collage des rabats, pastille.
Les identifiants sont chargés dans un répertoire européen puis national. À la délivrance, le pharmacien scanne la boîte, vérifie son authenticité et désactive l’identifiant : une seconde boîte portant le même numéro serait aussitôt repérée comme suspecte.
Comment se déroule la sérialisation sur une ligne de conditionnement pharma
La sérialisation de médicaments se fait sur la ligne de conditionnement du laboratoire, pas chez l’imprimeur. Les grandes étapes :
- Attribuer un numéro de série unique à chaque boîte, à partir des données du lot.
- Encoder et imprimer le Data Matrix et les mentions en clair sur l’étui ou sur une étiquette.
- Vérifier chaque code par un système de vision ; une boîte illisible est rejetée.
- Déclarer les numéros dans le système de répertoires, avant ou au moment de la libération du lot.
Les intégrateurs parlent de niveaux de sérialisation pour décrire l’architecture : des équipements de ligne (imprimantes, caméras) jusqu’aux logiciels de l’usine et de l’entreprise, puis aux échanges avec les répertoires nationaux.
L’agrégation, qui relie les numéros des boîtes à celui du carton puis de la palette, n’est pas imposée par le règlement européen. Le ministère de la Santé la décrit, sous la forme du « code consolidé », comme une démarche volontaire. Elle sert surtout la logistique : scanner un carton au lieu de chaque boîte, tenir un inventaire sérialisé.
Sérialisation : vers une normalisation des moyens de codification
Les fabricants d’emballages historiques du secteur ont longtemps développé leurs propres solutions de traçabilité. La sérialisation a imposé un langage commun : le Data Matrix, des données normalisées, un répertoire partagé à l’échelle européenne.
Pour le fabricant d’étuis, cette normalisation change le cahier des charges. L’Ordre national des pharmaciens rappelle que la mise en place de la sérialisation a conduit les laboratoires à ajuster leurs articles de conditionnement et à revalider leurs bons à tirer, et que la gestion des relations avec les fabricants d’étuis fait partie des points de vigilance du pharmacien responsable.
Ce que l’étui carton doit prévoir
L’étui ne porte pas le numéro de série au moment où il quitte notre atelier : il doit permettre son impression sur la ligne du laboratoire et sa lecture tout au long de la chaîne. Concrètement, nous travaillons avec le laboratoire sur :
- la zone réservée au code et aux mentions variables : son emplacement, sa taille et sa compatibilité avec l’imprimante de la ligne ;
- la lisibilité des mentions fixes autour de cette zone, que la sérialisation a parfois obligé à resserrer ;
- la structure de fermeture qui accueille le dispositif antieffraction choisi : collage, languette ou pastille ;
- le BAT, validé par le laboratoire avant toute impression, qui fige l’ensemble.
C’est le travail de notre bureau d’étude et de notre prépresse.
Pourquoi sérialiser et encoder ses emballages ?
Le retour sur investissement de la sérialisation se lit en coûts et en bénéfices.
Les coûts. Pour les industriels du médicament, l’Ordre national des pharmaciens décrit un impact financier et organisationnel « non négligeable » : imprimantes et systèmes de vision sur les lignes, logiciels de gestion des numéros de série, réseaux reliant les lignes aux serveurs et à la plateforme européenne, revue des articles de conditionnement.
Les bénéfices. Au-delà de la conformité, obligatoire pour les médicaments concernés :
- la lutte contre la contrefaçon, enjeu de santé publique, et la protection de la marque ;
- des rappels plus ciblés, quand chaque boîte est identifiable ;
- une meilleure visibilité de la chaîne logistique, surtout avec l’agrégation ;
- un nouvel espace d’information pour le consommateur, via un code lisible par smartphone.
Hors médicament, rien n’impose la sérialisation. Les marques de cosmétique ou de compléments alimentaires qui vendent des produits à forte valeur ajoutée, ou exportent loin, peuvent pourtant y trouver le même intérêt : protéger leur produit et mieux le suivre.
Un projet d’étui sérialisé en tête ? Parlons-en : contact@cartoffset.com
Questions fréquentes sur la sérialisation
Qu’est-ce que la sérialisation des médicaments ?
C’est l’apposition sur chaque boîte d’un identifiant unique (Data Matrix et mentions en clair) et d’un dispositif antieffraction, pour vérifier l’authenticité du médicament entre sa fabrication et sa délivrance. Elle s’applique en Europe depuis le 9 février 2019.
Quelle est la différence entre sérialisation et traçabilité ?
La sérialisation donne une identité unique à chaque boîte. La traçabilité suit le produit le long de la chaîne ; elle s’appuie sur la sérialisation mais ne s’y réduit pas.
Qui imprime le code Data Matrix sur la boîte de médicament ?
Le fabricant du médicament, sur sa ligne de conditionnement. Le fabricant d’étuis prévoit la zone d’impression et la structure qui accueille le dispositif antieffraction.
L’agrégation est-elle obligatoire ?
Non, pas dans le cadre européen : elle reste une démarche volontaire, utile pour la logistique.
Pour aller plus loin
Sources
- Ministère de la Santé, guide méthodologique de sérialisation des médicaments en établissements de santé (directive 2011/62/UE, règlement délégué 2016/161, composition de l’identifiant unique, code consolidé volontaire) : https://sante.gouv.fr/fichiers/bo/2018/18-08/ste_20180008_0000_0094.pdf
- Ordre national des pharmaciens, « Authentification des médicaments à usage humain : la sérialisation entre en application le 9 février 2019 » : https://www.ordre.pharmacien.fr/les-communications/focus-sur/les-actualites/authentification-des-medicaments-a-usage-humain-la-serialisation-entre-en-application-le-9-fevrier-2019
- Ordre national des pharmaciens, cahier thématique n° 16 « Authentification des médicaments à usage humain » (impact sur les industriels, articles de conditionnement, fabricants d’étuis) : https://apiop.ordre.pharmacien.fr/layout/set/print/content/download/485933/2204288/version/2/file/Cahier+th%C3%A9matique+16+-+authentification+des+m%C3%A9dicaments+%C3%A0+usage+humain.pdf
- France MVO, fiche technique officine (dispositifs de sécurité, désactivation) : https://www.france-mvo.fr/wp-content/uploads/2023/07/Fiche-Technique-n%C2%B01a-Officine-_V3.pdf
- OPTEL, « Sérialisation pharmaceutique : définition, processus et enjeux » (étapes sur la ligne, niveaux d’architecture, rappels) : https://www.optelgroup.com/fr/blog/qu-est-ce-que-la-serialisation-pharma/
- Wikipédia, « Sérialisation » (sens informatique) : https://fr.wikipedia.org/wiki/S%C3%A9rialisation